一、依衛生福利部食品藥物管理署115年6月9日FDA器字第1151605243A號函辦理。
二、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，衛福部食藥署訂定「抗生素感受性檢驗試劑技術基準」及修正「C-反應蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，提供業者作為產品研發及查驗登記資料準備之參考。
三、相關公告載於衛福部食藥署網站www.fda.gov.tw(首頁下方業務專區>醫療器材>法規專區>行政規則)或下方連結。